Какво е биоподобно лекарство?
След като изтече определен период на патентна защита на данните за ефикасност и безопасност на първите произведени биологични лекарства, други фирми, които разполагат с биотехнологични заводи могат да произведат тяхно биологично лекарство, което използва същия механизъм на действие, както първото.
Тези лекарства преминават един по-облекчен път на разработване и проучване и трябва да докажат, че имат подобни качества, както оригиналното лекарство. Те се произвеждат по същия принцип, както и оригиналните биологични лекарства, но не са идентични с тях поради различните клетъчни линии и технология. Абсолютно неправилно е да бъдат считани за генерични.
Лекарствата, които наподобяват действието на съществуващо биологично лекарство се наричат „биоподобни“.
Европа е първата общност, която създаде и въведе регулаторна рамка и път за одобрението на биоподобни лекарства. Тази регулаторна рамка и стриктен път за доказване на подобност защитиха гражданите на Европейския съюз от прилагането върху тях на неефективни или опасни биологични молекули.
Сложният механизъм на действие, както и недостатъчното познание за всичките им ефекти правят биологичните лекарства най-трудни за копиране.
Всяка нова версия представлява ново лекарство.
Това, по което биологичните лекарства си приличат е, че те са предназначени обикновено за лечение на тежки, застрашаващи живота синдроми и заболявания или такива, които водят до инвалидност, като рак, ревматоиден артрит, хематологични заболявния
Източник: puls.bg
